テルビナフィン錠125mg「タナベ」Excelファイルを開きます。(260.00 KBytes)

【基本情報1】
販売名 テルビナフィン錠125mg「タナベ」 日本薬局方名
日本標準商品分類番号 87629 薬効分類名 アリルアミン系経口抗真菌剤
製造販売元 田辺三菱製薬(株)
診療報酬上の後発医薬品 該当する 経過措置期間 設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外) 長期投与上限日数
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日 2008/03/14 発売日 2008/07/08
薬価基準収載年月日 2008/07/04
貯法 室温保存
開封後は光を避けて保存すること
有効期間(使用期間) (3年)
規制区分

処方せん医薬品

内用外用注射区分 内用
薬価 86.20
成分名 テルビナフィン塩酸塩 規格単位 125mg1錠

【基本情報2】
製剤写真
剤形・形状 白色~淡黄白色・素錠(割線入)
識別コード
TG133
[本体]
TG133
[包装:オモテ]
 
[包装:ウラ]

【先発品情報】
先発製品名 先発会社名 先発薬価
ラミシール錠125mg ノバルティス 202.90

【コード一覧(規格分類)】
薬価基準収載医薬品コード 6290005F1253 統一名収載医薬品コード  
YJコード 6290005F1253 レセプト電算コード 620008028
一般名コード (※) 6290005F1ZZZ 一般名処方の記載例 (※) 【般】テルビナフィン錠125mg
※  参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ  ( http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/shohosen.html )

【コード一覧(包装)】
包装単位 JANコード GS1コード 統一商品コード HOTコード
調剤包装単位 販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP 4987813700807 14987813700804 813700807 1185119010101

【添付文書情報(抜粋)】
効能効果
【効能又は効果】
皮膚糸状菌(トリコフィトン属,ミクロスポルム属,エピデルモフィトン属),カンジダ属,スポロトリックス属,ホンセカエア属による下記感染症
但し,外用抗真菌剤では治療困難な患者に限る.
(1)
深在性皮膚真菌症
白癬性肉芽腫,スポロトリコーシス,クロモミコーシス
(2)
表在性皮膚真菌症 
白癬:
爪白癬,手・足白癬,生毛部白癬,頭部白癬,ケルスス禿瘡,白癬性毛瘡,生毛部急性深在性白癬,硬毛部急性深在性白癬
◆手・足白癬は角質増殖型の患者及び趾間型で角化・浸軟の強い患者,生毛部白癬は感染の部位及び範囲より外用抗真菌剤を適用できない患者に限る.
カンジダ症:
爪カンジダ症
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の投与は,罹患部位,重症度及び感染の範囲より本剤の内服が適切と判断される患者にのみ使用し,外用抗真菌剤で治療可能な患者に使用しないこと.
用法及び用量
通常,成人にはテルビナフィンとして125mgを1日1回食後に経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の投与中は随伴症状に注意し,定期的に肝機能検査及び血液検査(血球数算定,白血球分画等)を行うなど観察を十分に行うこと.(「副作用」の項参照)
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験 
テルビナフィン錠125mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(テルビナフィンとして125mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
テルビナフィン錠125mg「タナベ」は日本薬局方外医薬品規格第三部に定められたテルビナフィン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
【薬物動態の表】
  判定パラメータ
AUC0-24
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
テルビナフィン錠125mg「タナベ」 1925.57±482.33 478.13±154.95 1.80±0.44 7.11±2.11
標準製剤
(錠剤,125mg)
2074.06±597.58 525.23±198.13 1.73±0.55 7.59±2.44
(Mean±S.D.,n=20)

【関連資料】
添付文書 HTMLPDF インタビューフォーム PDF
くすりのしおり PDFWORD 患者向け医薬品ガイド PDF
患者用指導箋等 HTML
生物学的同等性に関わる資料 PDF 溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料 PDF
溶出性に関わる資料 PDF 安定性に関わる資料(加速試験) PDF
安定性に関わる資料(長期保存試験)   安定性に関わる資料(無包装状態) PDF
割線入り錠剤の製剤均一性の資料 PDF 後発医薬品説明資料(案) EXCEL
その他(配合変化試験等)  

【各種お知らせ】
添付文書改訂のお知らせ
2013/04/24 【使用上の注意】改訂のお知らせ
テルビナフィン錠125mg「タナベ」
2012/11/05 【使用上の注意】改訂のお知らせ
テルビナフィン錠125mg「タナベ」
2011/11/07 【使用上の注意】改訂のお知らせ
テルビナフィン錠125mg「タナベ」
2011/01/20 【使用上の注意】改訂のお知らせ
テルビナフィン錠125mg「タナベ」

新発売のお知らせ
2008/07/08 テルビナフィン錠125mg「タナベ」/新発売のご案内

その他のお知らせ
2011/09/09 製造番号の付番方法変更に関するご案内
■新表示例 「T001」
T:2011年(U:2012年 V:2013年)+ 001:3桁の連番
2009/08/26 本社所在地変更のご案内