ベニジピン塩酸塩錠2mg「タナベ」

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基本情報

販売名
ベニジピン塩酸塩錠2mg「タナベ」
日本薬局方名
ベニジピン塩酸塩錠
日本標準商品分類番号
872179
薬効分類名
高血圧症・狭心症治療剤(持続性Ca拮抗薬)
製造販売元
田辺三菱製薬(株)
診療報酬上の後発医薬品
該当する
経過措置期間
設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外)
長期投与上限日数
-
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日
2007/03/15
発売日
2007/10/16
薬価基準収載年月日
2007/07/06
貯法
室温保存
有効期間(使用期間)
(3年)
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
内用外用注射区分
内用
薬価
17.10
成分名
ベニジピン塩酸塩
規格単位
2mg 1錠
製剤写真
剤形・形状
フィルムコート錠・黄色
識別コード
TG119[本体]  ・ TG119[包装:オモテ] ・ ― [包装:ウラ]

先発品情報

先発製品名
先発会社名
先発薬価
コニール錠2
協和発酵キリン
29.40

コード一覧(規格分類)

薬価基準収載医薬品コード
2171021F1172
統一名収載医薬品コード
 
YJコード
2171021F1172
レセプト電算コード
620005552
一般名コード (※)
2171021F1ZZZ
一般名処方の記載例 (※)
【般】ベニジピン塩酸塩錠2mg

※参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ

コード一覧(包装)

包装単位
JANコード
GS1コード
統一商品
コード
HOTコード
調剤包装単位
販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP
4987813701248
14987813701245
813701248
1179088020101
500錠(10錠×50)PTP
4987813701255
14987813701252
813701255
1179088020102

添付文書情報(抜粋)

効能効果
【効能又は効果】
○高血圧症,腎実質性高血圧症
○狭心症
用法及び用量
○高血圧症,腎実質性高血圧症
通常,成人にはベニジピン塩酸塩として1日1回2~4mgを朝食後経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減するが,効果不十分な場合には,1日1回8mgまで増量することができる.
ただし,重症高血圧症には1日1回4~8mgを朝食後経口投与する.
○狭心症
通常,成人にはベニジピン塩酸塩として1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.
薬物動態
【薬物動態】
1.
生物学的同等性試験
ベニジピン塩酸塩錠2mg「タナベ」,ベニジピン塩酸塩錠4mg「タナベ」及びベニジピン塩酸塩錠8mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ベニジピン塩酸塩として2mg,ベニジピン塩酸塩として4mg又はベニジピン塩酸塩として8mg)健康成人男性に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について統計解析を行った結果,両剤の生物学的同等性が確認された.1)
<ベニジピン塩酸塩錠2mg「タナベ」>
画像
画像
<ベニジピン塩酸塩錠4mg「タナベ」>
画像
画像
<ベニジピン塩酸塩錠8mg「タナベ」>
画像
画像
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
溶出挙動
ベニジピン塩酸塩錠2mg「タナベ」,ベニジピン塩酸塩錠4mg「タナベ」及びベニジピン塩酸塩錠8mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたベニジピン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている. 2)
薬物動態の表
データが存在しません。

関連資料

添付文書
  • html
  • pdf
インタビューフォーム
  • pdf
くすりのしおり
  • pdf
  • word
患者向け医薬品ガイド
患者用指導箋等
  • html
生物学的同等性に関わる資料
  • pdf
溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料
  • pdf
溶出性に関わる資料
  • pdf
安定性に関わる資料(加速試験)
  • pdf
安定性に関わる資料(長期保存試験)
安定性に関わる資料(無包装状態)
  • pdf
割線入り錠剤の製剤均一性の資料
  • pdf
後発医薬品説明資料(案)
  • excel
その他(配合変化試験等)

各種お知らせ

添付文書改訂のお知らせ
2011/03/01
新発売のお知らせ
2007/10/16
販売中止・移管のお知らせ
2010/02/11
包装変更のお知らせ
2012/02/21
2008/03/04
その他のお知らせ
2011/09/09
2009/08/26
2007/10/23
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