グリメピリド錠3mg「タナベ」Excelファイルを開きます。(1.33 MBytes)

【基本情報1】
販売名 グリメピリド錠3mg「タナベ」 日本薬局方名 グリメピリド錠
日本標準商品分類番号 873961 薬効分類名 スルホニルウレア系経口血糖降下剤
製造販売元 田辺三菱製薬(株)
診療報酬上の後発医薬品 該当する 経過措置期間 設定無し
品質再評価終了状況
(オレンジブック)
公的承認(再評価指定対象外) 長期投与上限日数
先発品でのみ承認されている効能効果/用法用量
承認日 2010/07/15 発売日 2010/11/19
薬価基準収載年月日 2010/11/19
貯法 気密容器,室温保存 有効期間(使用期間) (3年)
規制区分

劇薬

処方せん医薬品

内用外用注射区分 内用
薬価 25.30
成分名 グリメピリド 規格単位 3mg1錠

【基本情報2】
製剤写真
剤形・形状 微黄白色
素錠(割線入)
識別コード
TG52/3
[本体]
 
[包装:オモテ]
TG52
[包装:ウラ]

【先発品情報】
先発製品名 先発会社名 先発薬価
アマリール3mg錠 サノフィ 43.40

【コード一覧(規格分類)】
薬価基準収載医薬品コード 3961008F2248 統一名収載医薬品コード  
YJコード 3961008F2248 レセプト電算コード 622018001
一般名コード (※) 3961008F2ZZZ 一般名処方の記載例 (※) 【般】グリメピリド錠3mg
※  参照元:厚生労働省作成 一般名処方マスタ  ( http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/shohosen.html )

【コード一覧(包装)】
包装単位 JANコード GS1コード 統一商品コード HOTコード
調剤包装単位 販売包装単位
100錠(10錠×10)PTP 4987813705888 04987813750574 14987813705885 813705888 1201802010101
500錠(10錠×50)PTP 4987813705895 04987813750574 14987813705892 813705895 1201802010102
500錠バラ 4987813705901 04987813750581 14987813705908 813705901 1201802010201

【添付文書情報(抜粋)】
効能効果
【効能又は効果】
効能又は効果/用法及び用量
2型糖尿病(ただし,食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る.)
通常,グリメピリドとして1日0.5~1mgより開始し,1日1~2回朝または朝夕,食前または食後に経口投与する.維持量は通常1日1~4mgで,必要に応じて適宜増減する.なお,1日最高投与量は6mgまでとする.
薬物動態
【薬物動態】
1.
*生物学的同等性試験
グリメピリド錠1mg「タナベ」及びグリメピリド錠3mg「タナベ」と標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(グリメピリドとして1mg,又はグリメピリドとして3mg)健康成人男子に食後30分(低脂肪食)に単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について,90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された1)
また,グリメピリド錠0.5mg「タナベ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づきグリメピリド錠1mg「タナベ」を標準製剤としたとき,溶出挙動が等しく,生物学的に同等とみなされた.

<グリメピリド錠1mg「タナベ」>

(表1 参照)

画像

<グリメピリド錠3mg「タナベ」>

(表2 参照)

画像

血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある.
2.
*溶出挙動
グリメピリド錠0.5mg「タナベ」,グリメピリド錠1mg「タナベ」及びグリメピリド錠3mg「タナベ」は,日本薬局方医薬品各条に定められたグリメピリド錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)
薬物動態の表
表1
判定パラメータ
AUC0-10
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
グリメピリド錠1mg「タナベ」 218.76±85.63 58.96±19.61 2.78±0.62 1.87±0.69
標準製剤(錠剤,1mg) 211.34±90.98 55.45±16.98 3.13±0.63 1.78±0.53
(Mean±S.D., n=20)
表2
判定パラメータ
AUC0-10
(ng・hr/mL)
判定パラメータ
Cmax
(ng/mL)
参考パラメータ
Tmax
(hr)
参考パラメータ
t1/2
(hr)
グリメピリド錠3mg「タナベ」 675.18±147.11 194.17±46.28 2.48±0.72 1.85±0.46
標準製剤(錠剤,3mg) 652.23±139.30 173.99±40.31 2.48±0.73 1.89±0.51
(Mean±S.D., n=20)

【関連資料】
添付文書 HTMLPDF インタビューフォーム PDF
くすりのしおり PDFWORD 患者向け医薬品ガイド PDF
患者用指導箋等 HTML
生物学的同等性に関わる資料 PDF 溶出挙動の同等性・類似性に関わる資料 PDF
溶出性に関わる資料 PDF 安定性に関わる資料(加速試験) PDF
安定性に関わる資料(長期保存試験)   安定性に関わる資料(無包装状態) PDF
割線入り錠剤の製剤均一性の資料 PDF 後発医薬品説明資料(案) EXCEL
その他(配合変化試験等)  

【各種お知らせ】
添付文書改訂のお知らせ
2013/01/15 【使用上の注意】改訂のお知らせ
グリメピリド錠0.5mg・1mg・3mg「タナベ」
2011/03/14 【効能・効果】【用法・用量】追加及び【使用上の注意】改訂のお知らせ
グリメピリド錠1mg・3mg「タナベ」
2011/01/20 【使用上の注意】改訂のお知らせ
グリメピリド錠1mg・3mg「タナベ」

新発売のお知らせ
2010/12/03 グリメピリド錠1mg・3mg「タナベ」/新発売のご案内(包装・物流関連情報)
2010/11/19 グリメピリド錠「タナベ」、フルボキサミンマレイン酸塩錠「CH」等、6成分10規格を発売しました。

包装変更のお知らせ
2013/12/03 包装変更のご案内
グリメピリド錠1mg・3mg「タナベ」
<500錠バラ包装ラベル捺印方法変更>
2013/03/01 包装変更のご案内
グリメピリド錠1mg・3mg「タナベ」
<PTPシートの材質・デザイン変更他>
2012/01/26 包装変更のご案内
グリメピリド錠1mg・3mg「タナベ」
<日本薬局方名の追記・500錠包装(PTP)の個装箱の形状(サイズ)等の変更>

その他のお知らせ
2012/08/29 <特約店様へのお知らせ>
第十六改正日本薬局方 新規収載に伴う旧表示品の取扱いについて
2011/09/09 製造番号の付番方法変更に関するご案内
■新表示例 「T001」
T:2011年(U:2012年 V:2013年)+ 001:3桁の連番
2011/02/17 【効能又は効果】・【用法及び用量】の一部変更承認取得のご案内
グリメピリド錠1mg・3mg「タナベ」