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ジェネリック医薬品Q&A集

ジェネリック医薬品のあんな疑問、こんな疑問をぼく達がお答えします。

ジェネリック医薬品(後発医薬品)に対して、多くの医療関係者の方々が抱くさまざまな疑問とその回答を掲載しています。

Q&A一覧

Q1先発医薬品と本当に同じ?

ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、先発医薬品とは使用する添加剤が違うのだから、先発医薬品と同じと言えないのではないか。

A1

ジェネリック医薬品と先発医薬品とは、有効性や安全性について基本的に違いはありません。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と異なる添加剤を使用する場合が多くありますが、先発医薬品が上市後に添加剤を変更する場合と同様に、添加剤の違いによって有効性・安全性に違いが生じないことを確認しています。

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Q2有効性・安全性は?

ジェネリック医薬品の承認審査の際に求められる試験項目は、先発医薬品(新薬)の場合と比べて非常に少ない。だから、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と比べて有効性や安全性の面で劣るのではないか。

A2

ジェネリック医薬品の審査の際に省略される試験項目は、先発医薬品において既に確認済の内容であり、試験項目が先発医薬品と比べて少なくても、先発医薬品と同等の有効性や安全性を有すると判断することができます。これは、米国や欧州の各国でも同様であり、最新の科学的知見に基づく世界標準の考え方です。

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Q3先発医薬品との治療効果の差は?

厚生労働省が定める基準によると、生物学的同等性試験の許容域を80%~ 125%としているが、これはすなわち、ジェネリック医薬品と先発医薬品の治療効果が最大45%の範囲で異なるということを示しているのか。

A3

生物学的同等性試験で設定されている許容域の幅は、ジェネリック医薬品と先発医薬品の治療効果の差を意味するわけではありません。 この幅は、医薬品を服用した後の血中濃度が、被験者の体質や体調によって大きくばらつく中で、統計的な評価を適確に行うために設定されたものです。この許容域を満たせば、治療効果は安全域をもって同等となります。
実際に承認されている医薬品のデータの検証を実施したところ、先発医薬品とジェネリック医薬品の血中濃度にはほとんど差がありませんでした。

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Q4注射剤で臨床試験なし?

注射剤については、承認審査の際に臨床試験(生物学的同等性試験)のデータを求めていないにもかかわらず、なぜ、同等と言えるのか。

A4

通常、医薬品の効果や副作用は、有効成分の血中濃度に従って発現しますので、経口剤などでは吸収された後の血中濃度が先発医薬品と同様の挙動を示しているかどうかを確認するため生物学的同等性試験を行う必要があります。
しかしながら、有効成分が完全に溶解した注射剤で、血管内に投与するものについては、血中濃度の推移を変化させる要因がそもそも存在しないため、生物学的同等性試験を行う必要はありません。

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Q5海外の粗悪な原薬の使用は?

ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのではないか。

A5

有効性及び安全性において先発医薬品と異なる影響を与えるような純度の低い粗悪な原薬による製剤が、ジェネリック医薬品として承認されることはありません。

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Q6品質管理の基準は?

ジェネリック医薬品メーカーは、先発医薬品メーカーと比べて1社あたりの製造販売品目が多いので、各品目に対する品質管理が不十分になるのではないか。

A6

先発医薬品メーカー、ジェネリック医薬品メーカーを問わず、すべての医薬品は、GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)等に適合した工場でしか製造が許されていません。

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Q7切り替えても効果はこれまで通り得られる?

先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えたところ、それまで得られた効果が得られなくなったことがあった。どうしてそのようなことが起こるのか。

A7

医療現場から、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えた場合、あるいは逆に、ジェネリック医薬品から先発医薬品に切り替えた場合に、それまで得られた効果が得られなくなったとの報告がなされることがあります。これらは、いわゆるプラセボ効果や切り替え効果によるケースもあると思われますが、いずれにしても、こうした事例については、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」における科学的な検証の対象となり得ます。

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Q8薬価が安い理由は?

先発医薬品とジェネリック医薬品が同等であるならば、なぜジェネリック医薬品の薬価は安いのか。やはり、品質が劣るからではないのか。

A8

ジェネリック医薬品の薬価が安いのは、品質が劣るからではなく、研究開発費等が先発医薬品ほどかからないためです。

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Q9先発医薬品と比べて情報提供が少ないが?

ジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べてメーカーMRによる頻繁な訪問、情報提供が無いため、患者への説明不足、不安が生じないか。

A9

ジェネリック医薬品は、成分について安全性や有効性の情報が蓄積された上で市場に出ることになるため、提供すべき新たな情報が先発医薬品(新薬)ほど多くないことから、MRによる訪問頻度が少なくなることはあり得ます。その場合であっても、メーカーは必要な情報提供を行うことが求められますし、またインターネット等を通じて情報を収集することも可能です。

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Q10普及が急がれる理由は?

世界で最も進んでいるといわれる日本の医療の中で、どうしてわざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのか。

A10

世界で最も優れているといわれる日本の医療の質を落とすことなく、国民皆保険制度を今後も持続させていくためには、ジェネリック医薬品の使用促進により医療資源の効率的活用を図ることが必要です。

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Q11副作用が発生したら?

薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せん(変更不可欄に「レ」または「×」の印等の無いもの)をジェネリック医薬品に変更し、その医薬品を服用した患者に副作用が発生した場合は、誰が責任を負うのか。

A11

医師が適正に処方を行い、ジェネリック医薬品への変更が可能な処方薬について薬剤師が適正に変更調剤を行った場合には、その医薬品により副作用が発生したとしても、医師や薬剤師にその責任が生じるものではありません。

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Q12一般名処方を推進するのは?

厚生労働省は、なぜ一般名処方を推進するのか。

A12

一般名処方により、薬剤師が患者さんにジェネリック医薬品を勧めやすくなり、また、薬局における在庫負担の軽減につながります。

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